Outil industriel
Zones à atmosphère contrôlée, isolateurs de confinement et site partenaire certifié BPF/GMP, enregistré FDA et GCC.
Pôle industriel & partenariat
L’unité Lino Pharma s’appuie sur un site de fabrication partenaire certifié : deux outils complémentaires de développement, de fabrication et de contrôle qualité, au service des patients et des partenaires.
Unité Lino Pharma
Une unité de production équipée de zones à atmosphère contrôlée et d’isolateurs de confinement, pour une manipulation sécurisée des substances actives.
Site partenaire certifié
Le site de fabrication partenaire de Medjez El Bab (4 000 m²) est certifié BPF/GMP par l’INFARMED et enregistré auprès de la FDA américaine et du Conseil de Santé du Golfe.
Installations
Photos réelles de l’unité Lino Pharma : isolateurs de confinement, zones à atmosphère contrôlée et bâtiment. Cliquez sur une photo pour l’agrandir.
Zones à atmosphère contrôlée, maîtrise des flux et sas de transfert.
Isolateurs à gants pour la manipulation des substances actives sensibles.
Analyses physico-chimiques et microbiologiques des matières et des produits.
Instrumentation de contrôle — pressions différentielles et paramètres — à chaque étape.
Conformité réglementaire
Consultez chaque document officiel : portée réglementaire, références, dates, aperçu et téléchargement du PDF.
Site titulaire : Taha Pharma — Medjez El Bab (Tunisie), outil industriel partenaire.
U.S. Food and Drug Administration
Le site de fabrication est enregistré auprès de la FDA américaine en tant qu’établissement producteur de médicaments (21 CFR Part 207).
INFARMED, I.P. — Autorité nationale du médicament (Portugal)
À l’issue d’une inspection selon l’article 111(5) de la directive 2001/83/CE, l’autorité portugaise atteste que le site respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’Union européenne.
Conseil de Santé du Golfe (Gulf Health Council)
Le Conseil exécutif des ministres de la Santé des États du Golfe a approuvé l’enregistrement du site de fabrication (Comité central d’enregistrement, réunion n° 85).
Les dates sont celles qui figurent sur les documents. Leur authenticité peut être vérifiée auprès des autorités émettrices ; les versions renouvelées sont communiquées sur demande.
